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■■■ 日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯・パソコン版）」発刊のお知らせ ■■■ [治験の話]
■■■ 日刊「モニターとCRCのためのGCPメルマガ（携帯・パソコン版）」発刊のお知らせ ■■■
この度、携帯メールにお届けする「日刊GCPメルマガ」を発刊することになりました。
２月６日から配信致します。
携帯メールだけでなく、パソコンはスマートフォンのメールアドレスでも登録できます。
パソコンのメールアドレスだけの登録も可能です。（ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）
出張の多いモニターやＣＲＣの方は、移動中の電車の中や、出張中のちょっとしたスキマ時間にお読み頂ければ、と思います。
内容は次のとおりです（見本は下記参照）。
■１．GCPの注意点・盲点
■２．医療ニュース
（ニュースのリンク先は携帯電話に対応していないので、このメールをパソコンに転送すると記事が見れます。でも、転送が面倒だと思いますのでパソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。）
■３．英語
（ボキャブラリー増強用とビジネス英語を交互に配信します。）
■４．カルテ用語
■５．ビジネススキル
■６．今日の名言
以上です。
毎日、午前１０時に発刊します（自動配信）。
医療ニュースの情報も提供していますが、リンク先が携帯対応になっていないので、パソコンのメールアドレスも登録されることをお勧めします。
ただし、連続して登録できませんので、一度、ブラウザーを閉じて、少し時間を置いてから登録してください。
パソコンメールへの転送も面倒だと思いますので、携帯メールと一緒にパソコンメールも登録されることをお勧めします。
あるいは下記のバックナンバーのブログをご覧ください。
よろしく！
■■■■ 携帯・パソコン用ＧＣＰメルマガの登録先は下記のところです。 ■■■■
↓
http://www.mag2.com/m/0001423050.html
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↓
http://monitor-crc-mail.seesaa.net/
ホーライ
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■■■■ 日刊GCPメルマガ（携帯版）の見本 ■■■■
■GCPメルマガ（携帯版）Vol.1（2012/1/31)
■１．GCP ■
施設に治験申請する場合、CRFの見本は必須ではなくなった。
（GCP第32条運用）
■２．医療ニュース ■
アルツハイマー細胞をｉＰＳから。（朝日新聞）
http://www.asahi.com/science/update/0126/TKY201201260133.html
■３．英語 ■
We must respect the will of the individual.
個人の意志は尊重しなければならない。
respect:尊重する
individual：個人
■４．カルテ用語 203■
１）DIC ＝播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群
２）TB ＝結核
３）appe ＝盲腸
■５．ビジネススキル ■
【ひと味違う企画書を作成する方法】１
●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「～と思う」というような主観的な表現は避けて、「～である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。
■６．今日の名言 ■
人間は判断力の欠如によって結婚し、忍耐力の欠如によって離婚し、記憶力の欠如によって再婚する。
■治験情報ネット■
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/（e-ラーニングがあります）
■ツイッター（主に医療関連ニュース）■
http://mobile.twitter.com/SnblTsukada
■携帯＆ＰＣ両用のブログ（医療ニュースとビジネススキル）■
http://monitor-crc.seesaa.net/
今日もがんばっていきましょう！
以上
***********************************
こんな感じです。
ご興味のある方は、是非、ご登録をお願い致します。
ホーライ
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内容は次のとおりです（見本は下記参照）。
■１．GCPの注意点・盲点
■２．医療ニュース
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■３．英語
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■４．カルテ用語
■５．ビジネススキル
■６．今日の名言
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■３．英語 ■
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１）DIC ＝播種性（はしゅせい）血管内凝固症候群
２）TB ＝結核
３）appe ＝盲腸
■５．ビジネススキル ■
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●見た目以上の内容で勝負する
パソコンで作った、フローチャートや写真を多用した企画書がもてはやされているが、そんなことでいくら相手の目を引いても、内容がしっかりしていなければお話にならない。
何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
そのさい、「～と思う」というような主観的な表現は避けて、「～である」を使って文体にメリハリをつける。
なお、文章の区切りのいいところで、流れがわかるように図式、図解したものを挿入すると、よりインパクトのある企画書に変身する。
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「ＧＣＰメルマガ（携帯版）」を近々、出す予定です。 [治験の話]
●「ＧＣＰメルマガ（携帯版）」を近々、出す予定です。
しかも！日刊で！！！（大丈夫かな・・・・・・・・）
「まぐまぐ」と「メルマ！」の両方から発行予定です。（同一のメルマガです。）
早ければ、来週の月曜日から発行できると思います。
メールアドレスを登録する「まぐまぐ」のページがまだできていないので、出来上がりしだいご連絡致します。
どんな内容かというと、以下のような内容を考えています。
携帯メールですので、できるだけ、内容（文字数）をシンプルにします。
また、ツイッターやブログ、携帯サイトと連携しながら発行していく予定です。
もちろん、携帯メールだけでなく、パソコンのアドレス登録も可能です。
両方のメールを登録しておいたほうが、何かと便利だと思います。
携帯版のＧＣＰメルマガの内容は５項目です。
■１．GCP
■２．医療ニュース
■３．英語
■４．カルテ用語
■５．ビジネススキル
■６．今日の名言
詳細は下記をご参照ください。
↓
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
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■５．ビジネススキル ■
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●見た目以上の内容で勝負する
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何よりもまず、企画の意図、対象、目的を、切れ味のいい文章にまとめること。
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http://blogs.yahoo.co.jp/chiken_keitai
今日もがんばっていきましょう！
以上
＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊＊
というような感じです。
いつまで続くか分かりませんが、とりあえず始めます。（これが大事。「とりあえず始める」ってことね。）
どうして、そこまでやるんだ？と自分も思っています。
我ながら呆れながらも、継続する予定です。
■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
↓
●成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
↓
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■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
↓
最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース
■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
↓
ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
■■■「モニターとCRCのための治験情報ネット（携帯版）」■■■
↓
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■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
↓
●成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
↓
●「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。
■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
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■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
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ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
■■■「モニターとCRCのための治験情報ネット（携帯版）」■■■
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「モニターとCRCのための治験情報ネット（携帯版）」
「結果は嘘をつかない」は真実だ [治験の話]
治験活性化ポスト５ヶ年計画だろうと、僕の昨年５月に立てた目標（ＭＢＯ）だろうが、あなたが掲げた目標だろうが、「結果は嘘をつかない」。
あまり考えたくないし、厳しい現実から逃避したくなるが、これは真実だ。
どんな問題があろうが、どんな事情があろうが、どんな言い訳を考えようとも、「結果は嘘をつかない」。
だから、結果を出す努力をするべきだ。
そろそろ結果を出そうよ。
治験活性化計画の結果を出そうよ。
結局、努力をしなければ結果は出ない。
言い訳は無用だ。
結果が全てだ。
がんの患者さんに「いや～、実は治験届で何度か問い合わせがあって、治験の開始が遅れたし、なかなか治験に参加してくださる方がいなくて、それでまだ新薬承認申請してないんですよ」という言い訳が通用すると思う？
民間企業にいると、結果を出すことに執着する（べきだ）。
公務員の方も、是非、結果を出すことに努力して欲しい。
僕たちにとっての「結果を出す」ということは「新薬を出す」ということだ。
有無をいわせずに新薬を出す。
それぞれがそれぞれの責任を全うすることでしか、この結果は出ない。
しかも、治験依頼者（製薬会社）と治験実施医療機関と治験責任・分担医師とＣＲＣ等の協力がないと、結果が出ない。
もう一度、言うけれど、難病の患者さんに言い訳は通用しない。
肝に銘じておこう。
■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
↓
●成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト
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治験関係者必携のＧＣＰハンドブック [治験の話]
これを忘れてはいけない！
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迷ったら、即実行する「携帯電話用 治験情報ネット」のE-ラーニング [治験の話]
と言うことで、社員用の「治験情報ネット」の携帯電話用のサイトを作った。
とりあえず、「カルテ用語」のE-ラーニングを２つ作った。
このサイトをうちの会社が社員に使わせるかどうかは分からないが、もし興味がある方がいらっしぃましたら、どうぞご自由にお使いください。
↓
http://1st.geocities.jp/chiken_keitai/
E-ラーニングの最後のページにキーワードと終了したことを連絡してもらえるようにメールアドレスを記載しましたが、僕が勤めている会社のモニター用ですので、一般の方はもちろん、連絡不要です。
それでも感想を送りたい、というような方はメールを送って頂いてもよろしいです。
僕は「迷ったら、迷わず、即、実行する」タイプであり、お役に立ちそうなら、それらを全てオープンにするという姿勢を貫いている。
先日も書いたけれど、それが僕のレーゾンデートルなのだから。
今度は、スマートフォン用のサイトも作ってみるつもりだ。
コンテンツも考えて、増やしていきたい。
できるか、できないか、迷ったら「できない理由」を考えるのではなく、「どうしたらできるか」を考えていきたい。
だって、そのほうが楽しいよね？
■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
↓
●成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト
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とりあえず、「カルテ用語」のE-ラーニングを２つ作った。
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僕は「迷ったら、迷わず、即、実行する」タイプであり、お役に立ちそうなら、それらを全てオープンにするという姿勢を貫いている。
先日も書いたけれど、それが僕のレーゾンデートルなのだから。
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コンテンツも考えて、増やしていきたい。
できるか、できないか、迷ったら「できない理由」を考えるのではなく、「どうしたらできるか」を考えていきたい。
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■■■ モニターへの道（一人前のモニターになる方法、モニターの教育方法） ■■■
↓
●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
モニター合同研修会に参加する [治験の話]
「モニター合同研修会」という有志が集まって新人や中堅のモニターを育成しよう、という素晴らしい活動をやっているサークルがある。
僕もこのモニター合同研修会の事務局をやったり、講師をやったりしている。
このモニター合同研修会の素晴らしいところは、製薬会社やＣＲＯが集まり、講師は手弁当で（謝礼もなく）、他社の新人たちも育てようというシステムなのだ。
すでに１０年近くやっている。（１０年以上か？）
このモニター合同研修を卒業した人も３０００人ぐらいいると思う。
このモニター合同研修会を巣立ち、素晴らしいモニターをやっている人も多い。
明日は「フォローアップ研修」ということで、モニター歴４、５年の人たちを対象に２日間の研修をやる。
とにかく、試行錯誤しながらも、優秀なモニターを育てようという各社の担当者が熱い。
明日からのフォローアップ研修には当社のモニターが４人参加するので、彼ら・彼女らの活動もチェックする意味で、僕もオブザーバーとして参加する。
こういう草根の運動が、日本の治験を支えているわけだ。
■■成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト■■
↓
●成功する方法、成功するコツ、成功する秘訣、成功する法則を紹介するサイト
■■■仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法 ■■■
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●「仕事の基本、仕事の成功方法 自己啓発の方法 才能を伸ばす方法」の紹介サイト。
■■■ 最新の医療ニュース、最新の製薬業界のニュース ■■■
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■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
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●「臨床開発モニター、治験モニターへの道」（優秀なモニターになる方法、モニターの教育方法）
僕もこのモニター合同研修会の事務局をやったり、講師をやったりしている。
このモニター合同研修会の素晴らしいところは、製薬会社やＣＲＯが集まり、講師は手弁当で（謝礼もなく）、他社の新人たちも育てようというシステムなのだ。
すでに１０年近くやっている。（１０年以上か？）
このモニター合同研修を卒業した人も３０００人ぐらいいると思う。
このモニター合同研修会を巣立ち、素晴らしいモニターをやっている人も多い。
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とにかく、試行錯誤しながらも、優秀なモニターを育てようという各社の担当者が熱い。
明日からのフォローアップ研修には当社のモニターが４人参加するので、彼ら・彼女らの活動もチェックする意味で、僕もオブザーバーとして参加する。
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臨床ヒト試験・・・「こんなものか？」 [治験の話]
ある種のヒト試験のために、今日、採血と血圧、身長、体重の測定のために某施設に行った。
僕が参加する試験については、とりあえず月曜日に自分でプリントアウトして読んでいたが、きっと、当日、施設に行けば、さらに詳しい説明が聞けると思っていた。
が、甘かった！
僕が自分でプリントアウトした資料と同じモノを受付の若いあんちゃんから渡され、「これを読んで、最後のページに署名と捺印をしてください」と言われた。
あらあら。
こんな読みにくい資料を渡して、読んで、同意して、ときたか。
この施設は特定保健用機能性食品（いわゆる「特保」（トクホ））の試験を受託している会社としては、まぁまぁ名前が知られている施設だ。
「特定保健用機能性食品 試験 受託」でグーグル検索すると１ページ目にヒットするぐらいだ。
受付のあんちゃんも学生のバイトじゃないの？ という感じで、声も小さいし、要領も得ないし、髪もボサボサだ。
大丈夫かな。。。。
今回は「新薬」の「治験」じゃないからうるさいことは言わない、とは言わない。
こういう施設が「治験アルバイター・治験リピーター」（こんな言葉、無いけれど）を産み出しているのかもしれない。
なにしろ、「怖いこと（副作用など）」を一切、言わない。
何のための試験かも一切、説明なし。
もし、この施設は安全かと個別に相談されたら、おすすめしないな。
あまり細かく書くと営業妨害で訴えられそうなので、これぐらいにしておくけれど、アルファベットを全面に出している会社だからと言って、安心できない。
この先、何が僕を待ちうけているのか、興味津々さ。
僕が参加する試験については、とりあえず月曜日に自分でプリントアウトして読んでいたが、きっと、当日、施設に行けば、さらに詳しい説明が聞けると思っていた。
が、甘かった！
僕が自分でプリントアウトした資料と同じモノを受付の若いあんちゃんから渡され、「これを読んで、最後のページに署名と捺印をしてください」と言われた。
あらあら。
こんな読みにくい資料を渡して、読んで、同意して、ときたか。
この施設は特定保健用機能性食品（いわゆる「特保」（トクホ））の試験を受託している会社としては、まぁまぁ名前が知られている施設だ。
「特定保健用機能性食品 試験 受託」でグーグル検索すると１ページ目にヒットするぐらいだ。
受付のあんちゃんも学生のバイトじゃないの？ という感じで、声も小さいし、要領も得ないし、髪もボサボサだ。
大丈夫かな。。。。
今回は「新薬」の「治験」じゃないからうるさいことは言わない、とは言わない。
こういう施設が「治験アルバイター・治験リピーター」（こんな言葉、無いけれど）を産み出しているのかもしれない。
なにしろ、「怖いこと（副作用など）」を一切、言わない。
何のための試験かも一切、説明なし。
もし、この施設は安全かと個別に相談されたら、おすすめしないな。
あまり細かく書くと営業妨害で訴えられそうなので、これぐらいにしておくけれど、アルファベットを全面に出している会社だからと言って、安心できない。
この先、何が僕を待ちうけているのか、興味津々さ。
タグ：治験
治験？ある種のヒト試験に参加することにした。 [治験の話]
治験ではないけれど、ある種、疫学的調査に近い試験に参加することにした。
通院も少ないし、服用している薬のウォッシュアウトも不要、という点で参加する気になった。
とりあえず血液検査のために、明日が初回検査だ。
このスクリーニング検査で問題が無ければ、本試験へ進む。
こういう試験に参加するのは２度目だ。
１回目は２０年位前に自分の会社が開発していた「抗生剤」の治験（フェーズ１）だったが、投与直前の血液検査でアウトとなった。
その時は治験担当者から、えらい、怒られた。（あはは、そりゃそうだ。６人のデータが欲しかったのに、５人になってしまったのだから。）
それはそうと、今回の試験のスケジュール等を見たが、分かりにくい。
治験のプロトコル等で、この手のスケジュールはよく読んでいる僕ですらそうなのだから、「一般市民」の方々には、さっぱり分からないんじゃないのかな。
一体、いつ通院で、いつ終了で、スクリーニングで落とされる可能性があるのかないのか、などパンフレットからでは読み解けなかった。
治験でも患者さんが同じような状況に置かれることも多いんだろうな、と思ってしまった。
分かりやすい治験の説明書が必要だ。（通常は「同意説明文書」に書かれているけれど、とても読みにくい、かつ、分かりにくい。）
改善の余地、ありだね。
■■■ ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常 ■■■
↓
ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
↓
医薬品ができるまで（治験に関する話題）
通院も少ないし、服用している薬のウォッシュアウトも不要、という点で参加する気になった。
とりあえず血液検査のために、明日が初回検査だ。
このスクリーニング検査で問題が無ければ、本試験へ進む。
こういう試験に参加するのは２度目だ。
１回目は２０年位前に自分の会社が開発していた「抗生剤」の治験（フェーズ１）だったが、投与直前の血液検査でアウトとなった。
その時は治験担当者から、えらい、怒られた。（あはは、そりゃそうだ。６人のデータが欲しかったのに、５人になってしまったのだから。）
それはそうと、今回の試験のスケジュール等を見たが、分かりにくい。
治験のプロトコル等で、この手のスケジュールはよく読んでいる僕ですらそうなのだから、「一般市民」の方々には、さっぱり分からないんじゃないのかな。
一体、いつ通院で、いつ終了で、スクリーニングで落とされる可能性があるのかないのか、などパンフレットからでは読み解けなかった。
治験でも患者さんが同じような状況に置かれることも多いんだろうな、と思ってしまった。
分かりやすい治験の説明書が必要だ。（通常は「同意説明文書」に書かれているけれど、とても読みにくい、かつ、分かりにくい。）
改善の余地、ありだね。
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ホーライ製薬・・・架空の製薬会社の日常
■■■ 医薬品ができるまで（治験に関する話題） ■■■
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医薬品ができるまで（治験に関する話題）
治験を担当する「モニターの使命」は変わらない [治験の話]
６月にちょっとした研修会で「治験における有害事象の取り扱い」をテーマに講師をするので、その資料を作った。
そこでは、簡単なロールプレーも実施予定。
そのシナリオを見直し、研修用パワーポイントを作る。
その研修会では、５、６社の会社から新入社員が３０人ぐらい集まる（それが２回ある）。
治験を担当するモニターの使命はどこの会社に所属していようが変わらない。
だから、いつものようのモニターの使命を伝えていくつもり。
治験を担当するモニターの使命とは「GCPを守り、守らせ、患者さんの安全をはかり、データの信頼性を確保すること」だ。
そのためにも「有害事象の取り扱い」は重要となるわけだ。
↓
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そこでは、簡単なロールプレーも実施予定。
そのシナリオを見直し、研修用パワーポイントを作る。
その研修会では、５、６社の会社から新入社員が３０人ぐらい集まる（それが２回ある）。
治験を担当するモニターの使命はどこの会社に所属していようが変わらない。
だから、いつものようのモニターの使命を伝えていくつもり。
治験を担当するモニターの使命とは「GCPを守り、守らせ、患者さんの安全をはかり、データの信頼性を確保すること」だ。
そのためにも「有害事象の取り扱い」は重要となるわけだ。
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