■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■ [ＧＣＰメルマガ]
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●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を持つ動物だ。
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■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■
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2011/12/12 vol.464
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ガイドラインの意義』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
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●『次世代のリーダーを育てる（その３）』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』（第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
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＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
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１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １２月 技術情報協会 通信講座 ■■
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『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
◇よく用いられる略語、知っておくべき事象/疾病など
◎「こんな時はこう解釈する」 カルテの見方と解釈
▲心電図における適切な記録と正確な判読のコツをつかむ
『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11202.htm
★ビジネス英語と日常英語の違いとは？
◎覚えてすぐ使える表現、決まり文句が満載！
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm
■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/12)
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■わが国において医療機器開発を推進するために －医療機器GCPのあり方等について－
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平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。
本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。
本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。
そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf
■ワクチンのファーマコビジランス －現状と期待－
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当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。
ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス（PV）の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。
また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。
このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/155/Ex114.pdf
■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
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－患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待－
当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。
今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/158/Ex116.pdf
■第一回 医療機器規制に関する基礎研修講座
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古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。
2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。
(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（旧 日本公定書協会）
では，今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。
そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/156/ExspDevice.pdf
■第９回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
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1.日時
平成２３年１２月１９日(月) １６：００～１８：３０
2．場所
経済産業省本館 １７階西７ 第１特別会議室
(東京都千代田区霞が関１丁目３番１号)
3．議題
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
（２）その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xjag.html
■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
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1.日時
平成２３年１２月１４日（水）１７：３０～１８：４５
2．場所
厚生労働省９階 省議室
3．議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001x2jn.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
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議題
(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について
(2)その他
次期臨床研究・治験活性化計画骨子案
ポスト５カ年計画に向けての提言
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html
■第７回治験中核病院・拠点医療機関等協議会 資料
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治験中核病院・拠点医療機関等協議会 設置要綱（案）
依頼者側から見た「新たな治験活性化５カ年計画」の進捗状況
「新たな治験活性化５カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xhgb.html
■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
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ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成２２年厚生労働省告示第３８０号）
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html
■治験事務局セミナー2012
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開催日：12月16日（金）（大阪）/ 1月14日（土）（東京）
場所：<大阪会場>新梅田研修センター（大阪府大阪市）
<東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール（東京都渋谷区）
主催：一般社団法人日本病院薬剤師会
詳細はこちら
↓
https://www.jshp.jp/2012chiken/
■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
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～CRC業務の均てん化を目指して～
開催日：1月14日（土）
場所：国立がん研究センター中央病院 特別会議室（東京都中央区）
主催：臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120114_1.pdf
■ICH E2C（R2）ガイドライン説明会
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市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 （PSUR）」（E2C）、更にその補遺（E2C（R1））
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業（E2C
（R2））を実施しています。
今回、改定の経緯を含め、E2C（R2）テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。
また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html
■製薬協（日本製薬工業協会）メディアフォーラム
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大学における革新的創薬技術の開発と現状
～３万分の１の確率をいかに高めるか？～
今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。
3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか？
特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。
さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/111220.html
■臨床データマネジメントセミナー
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日 時 ： 2012年2月29日（水）～3月2日（金） 〔合宿制短期セミナー〕
場 所 ： フォーシーズンズホテル 椿山荘 東京
対 象 ： (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方
(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家
(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者
主 催 ： （財）日本科学技術連盟
詳細はこちら
↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/111220.html
★ヘッドラインニュース
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▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60％に向上(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51336
▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111206ddm002040105000c.html
▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51140
▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111204ddm013100059000c.html
▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
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【医薬品開発 関連セミナーのご案内 主催：情報機構】
▼1月17日
＜入門＞GCP省令条文の理解－10月24日運用通知をふまえて－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120194.php?horai
▼1月19、20日
ゼロからどころか、マイナスからでも学べる医学・生物統計学超入門
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120102.php?horai
▼1月19、20日
初心者向けのGMP教育研修
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120101.php?horai
※臨床開発担当者にも参加いただきたい、一番簡単なGMP入門講座
▼1月20日
医療業務従事者のための頭を使ったホウレンソウ研修
－報告/連絡/相談の実践ケーススタディ－
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/AA120105.php?horai
■1月開催 医薬品・医療機器・化粧品・食品 関連セミナー情報一覧
http://www.johokiko.co.jp/seminar_medical/index1.php?horai
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２）３日であなたを変えるおすすめの本
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おすすめのビジネス書★プロフェッショナルサラリーマン ―
「リストラ予備軍」から「最年少役員」に這い上がった男の仕事術
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プロは「バタバタしている」姿を見せない／プロは「事後報告」を上手に使う
プロは本を買うとき棚の隅から隅まで買う／プロは出張に行く前に「報告書」を提出する
プロは会議の書記を自ら引き受ける／プロは社内キーワード検索でトップに名前が出る
プロはキャリアのレールチェンジを考える／プロは群れることに不安を、孤独に安心を求める
プロは一ヵ月の自己投資費用を銀行の封筒につめる……ほか
プロフェッショナルサラリーマンの条件７４を初公開！
●著者の俣野氏は、30歳で自分が「リストラ予備軍」であることに気づいて衝撃を受け、
一念発起。
リスクを取って社内ベンチャーにチャレンジし、年商14億円の事業にまで拡大。その実績
を買われ、若干33歳にして一部上場企業の「最年少役員」に抜擢されたという、稀有な経
歴の持ち主。
●厳しくも温かいメンターに、経験に基づく貴重なアドバイスをたっぷりしてもらっている
ような気分で一気に読みました。
これまでの自分の発想の枠を越えた行動パターン（主張に行く前に報告書、など）に随所
で触れる事ができ、非常に新鮮でした。
●自分自身の仕事について、新たな取組み方の具体的なヒントを沢山いただくとともに、前
向きな気持ちになれました。
●多種多様なエピソードが語られているので、読者の方々がご自身の仕事振りについて問題
意識を持って読まれると、人それぞれ違ったところに大きなヒントを見つけられるのでは
ないかと思います。
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▼今週のおすすめビジネス本
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■治験関係者に役立つおすすめ本
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▼おもしろい本、おすすめ小説、人生を変える本、面白い小説
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■おすすめのミステリー小説
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（217頁）
質問番号：2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６）
ある実施医療機関の治験責任医師が急死されました（全く予測不可でした）。
被験者対忚は終了（最終来院を終え、SDV後全てのCRFを提出済み）しており
、数ヵ月後に治験終了報告書が提出されるという状況ですが、実施医療機関
側としては治験責任医師が不在である状況は好ましくないことから、早急に
治験分担医師の中から治験責任医師を選出するとなりました。
治験責任医師の変更は審議事項である事から、緊急にIRBを開催する準備を
していました。
しかし、治験依頼者が治験責任医師の選定と合意、治験計画変更届を提出後に、
書式10「治験に関する変更申請書」を実施医療機関の長に提出するので、
その後にIRB審議をして欲しいと要請されました。
そうすると次のIRBでは間に合わず、結果2ヶ月先に審議ということになって
しまいます。
治験依頼者の対忚を待っていると空白期間がある為、実施医療機関側としては、
まずは、新治験責任医師が治験分担医師・治験協力者リストを作成して病院長
に提出、その後すぐに病院長の指名がなされました。
治験責任医師の変更については、治験依頼者から変更申請の提出があるまで
は審議をしないで欲しいと言われ、審議しておりません。
このような対応で良いものなのでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP第6条で規定されていますように、治験責任医師を選定する責務は治験依頼者
にあります。
従いまして、緊急のケースにおきましても、治験依頼者は適切な治験責任医師を
選定した上で、実施医療機関の長に変更を申請する必要があります。
一般に選定手続きは社内SOPで定められ、新しい治験責任医師の履歴書の入手や
調査、記録の作成、社内責任者による承認に時間を要します。
それらの選定手続きを行ったうえで初めて新治験責任医師との治験実施計画書
の合意、その後の実施医療機関への申請が許されます。
また薬事法に基づく治験計画変更届は覚書締結前の提出が必要です。
もちろん、今回のような緊急のケースにおきましては、これら手続きは速やか
に行う必要があります。
治験責任医師変更の審議に関して、定例の会議ではなく貴院が準備された臨時
の会議開催で対忚するとのお考えは適切であると考えます。
しかしながら、治験依頼者では、上述の手続きを踏む必要があることから緊急
のIRBに書類の提出が間に合わないこともあります。
また、治験依頼者からの対忚のないまま新治験責任医師がリストを作成し、病
院長の指名を得ることの手続きについては、治験依頼者内での新治験責任医師
の選定日と貴院での指名日との間で矛盾を生じる虞があります。
GCPには治験依頼者、実施医療機関との間で一連の手続きが求められている部分
もあります。
手続きを行うにあたっては2005－7、2009－41、2009-43の見解を参考に、
治験依頼者と十分に協議しながら進めることをお薦め致します。
なお、今回のケースでは、既に全ての被験者が最終来院を終え、SDV後全ての
CRFを提出済みとのことですので、治験依頼者及び実施医療機関の長と協議の上で、
（治験責任医師の変更手続きを行わずに）治験分担医師より治験終了報告書を提
出してもらうのも一方法かと思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
医師主導治験（多施設共同治験）において、治験審査委員会の承認が得られれば、治
験薬の容器又は被包に記載すべき「自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所」
は、「治験調整医師の氏名及び職名並びに住所」でもよい。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２ 次の文章は正しいか？
実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師及び治験協力者のリ
ストについて指名から了承に変更することとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
第３６条第１項及び第２項
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
４）基礎医学、薬学の試験問題 199
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
加齢に伴って、経口投与された薬物の吸収は遅れる。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（１）正しい
解説：加齢に伴い消化管運動は弱くなり胃排出時間が遅れ
るため、薬物の消化管吸収は遅延する。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
加齢に伴い、血漿アルブミン値が減少するので、
薬物の効果が弱くなることがある。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：加齢に伴い、血漿アルブミン値は減少するので、
蛋白結合の強い薬物については、結合しない遊離型の
薬物の血中濃度が増加する。
このため、同じ投与量であっても、予想以上の薬物作用
が現れることがある。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1. 「間質性肺炎」に対する英語は？
(A)hypothyroidism
(B)ileus
(C)interstitial pneumonia
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
正解は⇒(C)interstitial pneumonia＝「間質性肺炎」
（参考）
(A)hypothyroidism＝甲状腺機能低下症
(B)ileus＝イレウス（腸閉塞）
問題２．「眼圧」に対する英語は？
(A)intracranial hemorrhage
(B)intraocular pressure(IOP)
(C)iron deficiency anemia(IDA)
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
正解は⇒(B)intraocular pressure(IOP)＝「眼圧」
（参考）
(A)intracranial hemorrhage＝頭蓋内出血
(C)iron deficiency anemia(IDA)＝鉄欠乏性貧血
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５）冷や汗モン、とっさの一言英語
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次の（ A ）に入るのは？
We are going to ( A ) amends for the damage.
（１）give （２）take （３）make
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（３）make
（訳）私たちは損害の償いをするつもりです。。
（解説）「make amends for」で「償う」です。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３４）
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●成功する方法（８）
●常に自分は「特別な人間だ」と思えるような人生を生きる
誰もが一流の人間になりたがっている。
これは人生の真実だ。
この地球上に暮らす人たちは、みな、「ひとかどの人物」になりたいという
望みを持って生まれてくる。
身分がどうであれ、出身がどうであれ、私たちは心の奥深くで「自分は特別
な人間だ」「ほかの連中とは違うのだ」と信じないではいられない。
人は誰でも、そんな気持ちを抱いて育ってきたはずだ。
小さいころ野球の選手とか女医さんとか、いろんな夢を持っていた。
子どもはみな夢を追いかけて生きている。
子どもが夢を見るのは、息をするのと同じぐらい当たり前のことだ。
ところが、その後はいったいどうなってしまうのだろう？
ひとたび大人になると、どこをどう間違えたのだろう？
これほどまで多くの人が夢を捨てるのはなぜだろう？
それは簡単な話だ。
高校や大学を卒業したとたん、世間という悪意に満ちた大きな手で、横面を
ピシャリと張り飛ばされてしまうからだ。
将来を約束されて会社に入ってはみたものの、なかなか思うとおりにはいかない。
フラストレーションはたまるばかりだ。
ここであなたに、次の点だけは、はっきりとさせておきたい。
「あなたは、これまでどおりの生活を死ぬまで続けていく必要などないのだ。」
「平凡でありきたりの生き方に甘んじることもないし、他人から失意と絶望を
味わされつつ一生をすごしていく必要もない。」
やりたいことが実現でき、なりたい人間になれるという信念など、どこかへ消えてしまった。
今のこの社会には、もはや頼るべきものなど何もないのかもしれない。
しかし！
あなたにはまだ一つだけ、頼みの綱が残されている。
それは自分自身だ。
この人生で勝利を収めたいなら、そこから始めるしかない。
自分自身を信じるところから第一歩を踏み出すしか、道はないのだ。
自分自身を信じることがどれほどの力を与えてくれるか・・・・・・
その点をあなたはまずしっかり理解しよう。
自分が他人とは違う人間であり、すぐれた資質や能力に恵まれているのだと信じ
られれば、それは人生を生きるうえで極めて大きな支えとなる。
実り多い人生を望むなら、子ども時代にそうだったように、もう一度自分を信じ
てみる必要があるのだ。
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７）３秒で分かるビジネススキル (146)【自分の時間を積極的につくるコツ】（３）
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●ほかの人の力を借りて上手に時間をつくる
取引先訪問で外出したり、会議に出るときは、自分の留守中に資料を探してもらったり、
データ入力をしてもらうなど、戻ってきたときにすぐに次の仕事にかかれるように、
部下や後輩に仕事をふっておきましょう。
戻ってすぐに仕事にとりかかれるのと、残業覚悟でそれらの作業を自分でやるのとでは、
効率が違うだけではなく、自分の時間の量も大きく異なることになります。
★一流の仕事術、一流の思考方法、一流の習慣術、一流の条件
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★「仕事のコツ・仕事うまくやる方法」のサイト（新）
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★３秒で分かるビジネススキル
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(65) アーネスト・ラザフォード
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、
それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。
アーネスト・ラザフォード （物理学者）
原子核を発見して、１９０８年にノーベル賞を受賞。
また、教育者としても優秀で、多くの著名な物理学者を育てた。
「単純さを信条として、いつも質素な人間でいる」がラザフォードの方針
だったそうですが、その単純さに多くの人間が動かされたのでしょう。
●『物理学天才列伝』
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉(2)
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★人生を支えてくれる元気と勇気をくれる言葉
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http://horaiword.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０５）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ヴィヴァルディ：四季
バロック音楽の代表的な曲。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=rbeunUDAUuI
「四季」というぐらいですので、超有名な「春」だけでなく、「冬」だってあります。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=3QUt_rsUa3c
「四季」の４曲は、それぞれが３楽章ずつ。
最初と最後が速いテンポで、真ん中がゆっくりとした楽章になっています。
これを「急・緩・急の３楽章構成」といい、この形式を確立したのが、ヴィヴァルディだ。
さらに、独奏者とオーケストラとが掛け合いのようにして演奏していく協奏曲も、
ヴィヴァルディが確立したジャンルだ。
実は「四季」の楽譜が発見されたのは１９４９年。
この曲が爆発的にヒットしたのは１９５５年に室内合奏団イ・ムジチ演奏のレコードが
出てからだ。
イ・ムジチとはイタリア語で「音楽家たち」。
彼らは「四季」にレコードが出るまでは、ほとんど知られていなかった。
イ・ムジチのおかげで「四季」は名曲となり、イ・ムジチもこの曲で名声を得た。
そういうわけで、「四季」についてはイ・ムジチの演奏がベストとなる。
★ヴィヴァルディ：四季（アマゾン）
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★ヴィヴァルディ：四季（楽天）
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
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http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～ 季節のうつろひ ～～（２９）
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冬の俳句 『凩（こがらし）』五句
凩の果ては有りけり海の音 言水
凩や海に夕日を吹き落とす 漱石
海に出て木枯帰るところなし 誓子
凩がうばふひとりの夜の影 八束
こがらしの冬さながらの女かな 時彦
★俳句入門のブログ
↓
http://horai-hollow.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（２）★最新型パソコン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
メイド・イン・ジャパンの最新型のパソコンが発明された。
テレビＣＭではこう宣伝された。
「このパソコンを使えば、あなたの仕事は半分になります。」
それを聞いたイタリア人が、ボソリとこう言った。
「明日、このパソコンを２台、買おう。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５８）【芸術】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●芸術家は自分の芸術について語ることはできない。
植物が園芸を語れないように。
ジャン・コクトー（作家）
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科学ニュースのおまけ 2011/12/12
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼質量の起源「ヒッグス粒子」発見か １３日に研究発表
http://www.asahi.com/science/update/1208/TKY201112080172.html
「神の粒子」ついに発見か？
▼「第２の地球」か ＮＡＳＡ、太陽系外で初確認
http://www.asahi.com/science/update/1206/TKY201112060128.html
隣人がいるかな？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
「医薬品業界」は法律と通知とガイドラインの山だ。
その山が他業種からの参入を妨げているとも言えますね。
ガイドラインの山脈をステップ軽く渡っていきましょう。
山の向こうに患者が待ってます。
ホーライ
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http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
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●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
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●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。
◎ＧＣＰのメル“ガマ”
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。
●大脳新皮質が高度に発達した人間は、放っておいても自発的な知的好奇心を持つ動物だ。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメル“ガマ”vol.464■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
2011/12/12 vol.464
■■■今週の「医薬品ができるまで」■■■
↓
●『ガイドラインの意義』です。
↓
http://chiken-imod.seesaa.net/
■■■ 今週の「ホーライ製薬」 ■■■
↓
●『次世代のリーダーを育てる（その３）』です。
↓
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
■■■今週の「ビジネス漫才」 ■■■
↓
●『強い組織を作る方法 組織の活性化のポイント』（第２週）です。
↓
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
ここ（↑）では、最新の医療ニュース、製薬業界のニュースなどもほぼ毎日更新しています。
★==============================★
＊＊＊＊＊ Contents ＊＊＊＊＊
★==============================★
１）最近の業界トピックス
２）3日であなたを変えるおすすめの本
３）GCPに基づく確認試験問題
４）基礎医学・薬学知識
５）とっさの一言英語
６）人生の達人になる方法
７）３秒で分かる仕事のコツ
８）３分で人生を変える今週の一言
９）３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽
１０) 科学こぼれ話し
＊編集後記
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■■ １２月 技術情報協会 通信講座 ■■
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
『 治験カルテ・心電図の読み方と解釈 』【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11203.htm
◇よく用いられる略語、知っておくべき事象/疾病など
◎「こんな時はこう解釈する」 カルテの見方と解釈
▲心電図における適切な記録と正確な判読のコツをつかむ
『 ビジネス英語 』レター，レポート，e-mail作成【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11202.htm
★ビジネス英語と日常英語の違いとは？
◎覚えてすぐ使える表現、決まり文句が満載！
『 分析データ統計処理と評価 』苦手な方のための【通信講座】
http://www.gijutu.co.jp/doc/t_11206.htm
■その他、１２月 開催関連セミナーは下記からご覧になれます。
http://www.gijutu.co.jp/doc/s_med1112.htm
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１）最近の治験、医療トピックス(2011/12/12)
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
■わが国において医療機器開発を推進するために －医療機器GCPのあり方等について－
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
平成20年度から3年間にわたって、厚生労働科学研究費補助金、医薬品・医
療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業として、「医療機器の臨
床試験の実施の基準（医療機器GCP）のあり方に関する研究」が行われました。
本研究は、医薬品と医療機器との差異による医療機器GCPの運用面での問題
が明らかになり、医療機器の治験離れの要因の一つとなっているとの声、
「新たな治験活性化5ヵ年計画」及び「革新的医薬品・医療機器創出のため
の5ヵ年計画」において指摘されている医療機器の特性を踏まえた規制の必
要性、ならびに医療機器GCP省令に関する運用改善等を受けて行われました。
本研究では12もの多様なテーマについて研究が行われましたが、主任研究者
及び分担研究者から、医療機器開発推進に関する最近の話題及び本研究報告
全般に関して講演頂き、また、分担研究のトピックとして特に治験機器の
改良を取り上げ、分担研究者から報告頂きます。
そのほか、研究者から医療機器の早期承認に向けて講演頂き、総合討論では、
医療機器GCPのあり方や医療機器開発推進の方策等に関して、議論して頂く
予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/154/Ex113.pdf
■ワクチンのファーマコビジランス －現状と期待－
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
当財団では、平成20年5月、21年11月及び23年2月に、それぞれ「先端的ワク
チン開発の国際的動向を探る」、「パンデミック・インフルエンザ対策の現
状について」、「国際的なワクチン開発の動向とわが国においてワクチンが
かかえる課題」と題して、本研修会を開催してきましたが、平成20年5月か
らの3年半余りの間で、わが国におけるワクチン・予防接種を取り巻く状況は
大きな変化を遂げてきました。
ワクチンのファーマコビジランスについてCIOMS/WHO working group が2005
年11月に設立され、ワクチンのファーマコビジランス（PV）の定義ならびに
vaccination failureについてのposition paperがCIOMSのホームページ上に
公開されています。
また、EMAは2009年7月22日付で「感染症に対するワクチンのファーマコビジ
ランスの実施についてのガイドライン」を発表し、2009年10月1日より、こ
のガイドラインはEUで発効しています。
このような環境下、本研修会では「ワクチンのファーマコビジランス- 現
状と期待-」と題し、国内の予防接種の専門家や行政、企業、ベンダー等の
PV関係者をお招きし、講演及び討論を行って頂くこととしています。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/155/Ex114.pdf
■医療現場における患者への医薬品情報提供の改善に向けた提言
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
－患者への医薬品情報提供における企業の役割と期待－
当財団では、平成23年9月15日に第94回薬事エキスパート研修会「患者・国
民の視線で効果的な医薬品情報提供のあり方を探る」を開催し、患者、製薬
企業関係者およびアカデミアなど専門家の方を交え、わが国における患者・
国民への医薬品情報提供の現状について議論を致しました。
今回は患者の皆さんからの要望を広く聴き、医療関係者と製薬企業関係者と
ともに、欧米での状況を参考にしつつ、このような現状を如何に変えていく
べきかを探り、参加者の皆様との討論を経て、「改善に向けた提言」の形で
まとめたいと考えております。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/158/Ex116.pdf
■第一回 医療機器規制に関する基礎研修講座
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
古くは「医療用具」と薬事法で表されていたMedical Deviceは、「医薬品等」
として、医薬部外品や化粧品とともに医薬品に準じて規制されていました。
2002年の薬事法改正において、「医療機器」と呼称が変更され、その特性を
考慮した審査等の規定が盛り込まれました。
(一財) 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団（旧 日本公定書協会）
では，今まで医薬品に関する薬事規制についての基礎研修講座を開催してま
いりましたが、医療機器についても同様の研修会を開催してほしいとの多数
の要望がありました。
そこで、その要望にお応えし、医療機器の規制全般について概説し、医療機
器に関する薬事規制を学習することのできる短期集中型の特別コース「第一回
医療機器規制に関する基礎研修講座」を開催することに致しました。
詳細はこちら
↓
http://www.pmrj.jp/kenshu/html/files/yakuji/156/ExspDevice.pdf
■第９回ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理指針に関する専門委員会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時
平成２３年１２月１９日(月) １６：００～１８：３０
2．場所
経済産業省本館 １７階西７ 第１特別会議室
(東京都千代田区霞が関１丁目３番１号)
3．議題
（１）ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針の見直しの検討
（２）その他
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xjag.html
■第１回医薬品・医療機器産業発展のための政策対話の開催について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
1.日時
平成２３年１２月１４日（水）１７：３０～１８：４５
2．場所
厚生労働省９階 省議室
3．議題
医薬品・医療機器産業の現状と課題
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001x2jn.html
■第４回臨床研究・治験活性化に関する検討会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
議題
(1)次期臨床研究・治験活性化計画骨子案について
(2)その他
次期臨床研究・治験活性化計画骨子案
ポスト５カ年計画に向けての提言
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xh3l.html
■第７回治験中核病院・拠点医療機関等協議会 資料
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
治験中核病院・拠点医療機関等協議会 設置要綱（案）
依頼者側から見た「新たな治験活性化５カ年計画」の進捗状況
「新たな治験活性化５カ年計画」終了後の取り組みに関するアンケート結果
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/stf/shingi/2r9852000001xhgb.html
■ヒト幹細胞を用いる臨床研究について
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針（平成２２年厚生労働省告示第３８０号）
詳細はこちら
↓
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryou/iryousaisei.html
■治験事務局セミナー2012
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
開催日：12月16日（金）（大阪）/ 1月14日（土）（東京）
場所：<大阪会場>新梅田研修センター（大阪府大阪市）
<東京会場>日本薬学会・長井記念館ホール（東京都渋谷区）
主催：一般社団法人日本病院薬剤師会
詳細はこちら
↓
https://www.jshp.jp/2012chiken/
■第4回CRCのためのがん臨床試験セミナー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
～CRC業務の均てん化を目指して～
開催日：1月14日（土）
場所：国立がん研究センター中央病院 特別会議室（東京都中央区）
主催：臨床研究ポータルサイトICRwebを用いた研究者、倫理審査委員、臨床
研究専門職、市民の教育と啓発
詳細はこちら
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/news20120114_1.pdf
■ICH E2C（R2）ガイドライン説明会
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
市販医薬品に関する定期的安全性最新報告については、「市販医薬品に関
する定期的安全性最新報告 （PSUR）」（E2C）、更にその補遺（E2C（R1））
に基づいて実施されていますが、ICHでは、市販医薬品の定期安全性最新報
告の価値の最大化を図ることを目的に、ガイドライン改定に向けた作業（E2C
（R2））を実施しています。
今回、改定の経緯を含め、E2C（R2）テップ2ガイドラインにつき説明会を開催します。
また、この説明会後に予定されているパブリックコメントの募集において、
本ガイドラインの意図するところを踏まえたコメントを皆様から出していただ
けましたら幸いです。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/ich/explanation/ich120118.html
■製薬協（日本製薬工業協会）メディアフォーラム
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
大学における革新的創薬技術の開発と現状
～３万分の１の確率をいかに高めるか？～
今回はその第一人者であり、NEDOプロジェクトを基盤にして実践されている
東京大学・杉山雄一先生に、大学で開発が進む革新的創薬技術の現状につい
てお話いただきます。
3万分の1と言われる医薬品開発の確率をどう改善できるか？
特に、最近、急速に進歩を遂げるPETを用いた分子イメージングや最新の測定
および予測技術を利用した動態研究についてお話いただく予定です。
さらに、マイクロドース試験よりも高い用量をヒトに投与し、「proof of
concept(POC)」を得るため、そして最終的な至適投与量を決めるために実
施される「早期探索臨床試験(eIND)」についても言及される予定です。
詳細はこちら
↓
http://www.jpma.or.jp/media/about_media/111220.html
■臨床データマネジメントセミナー
￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣￣
日 時 ： 2012年2月29日（水）～3月2日（金） 〔合宿制短期セミナー〕
場 所 ： フォーシーズンズホテル 椿山荘 東京
対 象 ： (1) データマネジメントの仕事に携わる初心者の方
(2) 臨床試験に携わるコーディネータ、臨床試験家
(3) 臨床試験に関心を持つ病院、大学、研究機関の医師、看護師、研究者
主 催 ： （財）日本科学技術連盟
詳細はこちら
↓
http://www.juse.or.jp/seminar/16097/111220.html
★ヘッドラインニュース
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼肝臓がんを血液で早期診断、発見率は60％に向上(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51336
▼がん細胞の増殖速度を半分に抑える酵素特定、東大チーム(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111206ddm002040105000c.html
▼世間では依然、ポリオ不活化ワクチンを望む声多く(読売新聞）
http://www.yomidr.yomiuri.co.jp/page.jsp?id=51140
▼躁うつ病、うつ病発症に関わる遺伝子を探す研究開始(毎日新聞）
http://mainichi.jp/life/health/medical/news/20111204ddm013100059000c.html
▼ヒトの乳歯幹細胞を脊髄切断のラットに移植、回復に成功(毎日新聞）
http://mainichi.jp/select/science/news/20111202k0000m040127000c.html
●●● 最新の医療ニュース・製薬業界のニュースのまとめ ●●●
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
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■□■ 製薬協作成「治験１１９」の紹介 ■□■
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＜＜ 質問 ＞＞（217頁）
質問番号：2010-27 治験責任医師の異動/交代（その６）
ある実施医療機関の治験責任医師が急死されました（全く予測不可でした）。
被験者対忚は終了（最終来院を終え、SDV後全てのCRFを提出済み）しており
、数ヵ月後に治験終了報告書が提出されるという状況ですが、実施医療機関
側としては治験責任医師が不在である状況は好ましくないことから、早急に
治験分担医師の中から治験責任医師を選出するとなりました。
治験責任医師の変更は審議事項である事から、緊急にIRBを開催する準備を
していました。
しかし、治験依頼者が治験責任医師の選定と合意、治験計画変更届を提出後に、
書式10「治験に関する変更申請書」を実施医療機関の長に提出するので、
その後にIRB審議をして欲しいと要請されました。
そうすると次のIRBでは間に合わず、結果2ヶ月先に審議ということになって
しまいます。
治験依頼者の対忚を待っていると空白期間がある為、実施医療機関側としては、
まずは、新治験責任医師が治験分担医師・治験協力者リストを作成して病院長
に提出、その後すぐに病院長の指名がなされました。
治験責任医師の変更については、治験依頼者から変更申請の提出があるまで
は審議をしないで欲しいと言われ、審議しておりません。
このような対応で良いものなのでしょうか。
＜＜ 製薬協の見解 ＞＞
GCP第6条で規定されていますように、治験責任医師を選定する責務は治験依頼者
にあります。
従いまして、緊急のケースにおきましても、治験依頼者は適切な治験責任医師を
選定した上で、実施医療機関の長に変更を申請する必要があります。
一般に選定手続きは社内SOPで定められ、新しい治験責任医師の履歴書の入手や
調査、記録の作成、社内責任者による承認に時間を要します。
それらの選定手続きを行ったうえで初めて新治験責任医師との治験実施計画書
の合意、その後の実施医療機関への申請が許されます。
また薬事法に基づく治験計画変更届は覚書締結前の提出が必要です。
もちろん、今回のような緊急のケースにおきましては、これら手続きは速やか
に行う必要があります。
治験責任医師変更の審議に関して、定例の会議ではなく貴院が準備された臨時
の会議開催で対忚するとのお考えは適切であると考えます。
しかしながら、治験依頼者では、上述の手続きを踏む必要があることから緊急
のIRBに書類の提出が間に合わないこともあります。
また、治験依頼者からの対忚のないまま新治験責任医師がリストを作成し、病
院長の指名を得ることの手続きについては、治験依頼者内での新治験責任医師
の選定日と貴院での指名日との間で矛盾を生じる虞があります。
GCPには治験依頼者、実施医療機関との間で一連の手続きが求められている部分
もあります。
手続きを行うにあたっては2005－7、2009－41、2009-43の見解を参考に、
治験依頼者と十分に協議しながら進めることをお薦め致します。
なお、今回のケースでは、既に全ての被験者が最終来院を終え、SDV後全ての
CRFを提出済みとのことですので、治験依頼者及び実施医療機関の長と協議の上で、
（治験責任医師の変更手続きを行わずに）治験分担医師より治験終了報告書を提
出してもらうのも一方法かと思われます。
★その他の「治験１１９番」はこちら。
↓
http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/tiken119/index.html
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３）GCP関連問題
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★★★ 今週は１０月２４日に通達された運用通知から出題します ★★★
↓
http://www.jmacct.med.or.jp/report/files/gcp111024.pdf
問題１ 次の文章は正しいか？
医師主導治験（多施設共同治験）において、治験審査委員会の承認が得られれば、治
験薬の容器又は被包に記載すべき「自ら治験を実施する者の氏名及び職名並びに住所」
は、「治験調整医師の氏名及び職名並びに住所」でもよい。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
問題２ 次の文章は正しいか？
実施医療機関の長は、治験責任医師から提出された治験分担医師及び治験協力者のリ
ストについて指名から了承に変更することとした。
（１）正しい （２）間違い
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
（１）正しい
第３６条第１項及び第２項
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４）基礎医学、薬学の試験問題 199
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
Ｑ１．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
加齢に伴って、経口投与された薬物の吸収は遅れる。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（１）正しい
解説：加齢に伴い消化管運動は弱くなり胃排出時間が遅れ
るため、薬物の消化管吸収は遅延する。
Ｑ２．次の文章は正しいか？
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
加齢に伴い、血漿アルブミン値が減少するので、
薬物の効果が弱くなることがある。
（１）正しい （２）間違い
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
正解：（２）間違い
解説：加齢に伴い、血漿アルブミン値は減少するので、
蛋白結合の強い薬物については、結合しない遊離型の
薬物の血中濃度が増加する。
このため、同じ投与量であっても、予想以上の薬物作用
が現れることがある。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
５）カルテ用語の確認
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
問題 1. 「間質性肺炎」に対する英語は？
(A)hypothyroidism
(B)ileus
(C)interstitial pneumonia
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
正解は⇒(C)interstitial pneumonia＝「間質性肺炎」
（参考）
(A)hypothyroidism＝甲状腺機能低下症
(B)ileus＝イレウス（腸閉塞）
問題２．「眼圧」に対する英語は？
(A)intracranial hemorrhage
(B)intraocular pressure(IOP)
(C)iron deficiency anemia(IDA)
」」」」」」」」」」」」
答え
」」」」」」」」」」」」
正解は⇒(B)intraocular pressure(IOP)＝「眼圧」
（参考）
(A)intracranial hemorrhage＝頭蓋内出血
(C)iron deficiency anemia(IDA)＝鉄欠乏性貧血
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５）冷や汗モン、とっさの一言英語
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
次の（ A ）に入るのは？
We are going to ( A ) amends for the damage.
（１）give （２）take （３）make
↓
↓
↓
↓
↓
↓
↓
Ａｎｓｗｅｒ~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~
（正解）（３）make
（訳）私たちは損害の償いをするつもりです。。
（解説）「make amends for」で「償う」です。
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６）人生と仕事の達人になる方法（３４）
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●成功する方法（８）
●常に自分は「特別な人間だ」と思えるような人生を生きる
誰もが一流の人間になりたがっている。
これは人生の真実だ。
この地球上に暮らす人たちは、みな、「ひとかどの人物」になりたいという
望みを持って生まれてくる。
身分がどうであれ、出身がどうであれ、私たちは心の奥深くで「自分は特別
な人間だ」「ほかの連中とは違うのだ」と信じないではいられない。
人は誰でも、そんな気持ちを抱いて育ってきたはずだ。
小さいころ野球の選手とか女医さんとか、いろんな夢を持っていた。
子どもはみな夢を追いかけて生きている。
子どもが夢を見るのは、息をするのと同じぐらい当たり前のことだ。
ところが、その後はいったいどうなってしまうのだろう？
ひとたび大人になると、どこをどう間違えたのだろう？
これほどまで多くの人が夢を捨てるのはなぜだろう？
それは簡単な話だ。
高校や大学を卒業したとたん、世間という悪意に満ちた大きな手で、横面を
ピシャリと張り飛ばされてしまうからだ。
将来を約束されて会社に入ってはみたものの、なかなか思うとおりにはいかない。
フラストレーションはたまるばかりだ。
ここであなたに、次の点だけは、はっきりとさせておきたい。
「あなたは、これまでどおりの生活を死ぬまで続けていく必要などないのだ。」
「平凡でありきたりの生き方に甘んじることもないし、他人から失意と絶望を
味わされつつ一生をすごしていく必要もない。」
やりたいことが実現でき、なりたい人間になれるという信念など、どこかへ消えてしまった。
今のこの社会には、もはや頼るべきものなど何もないのかもしれない。
しかし！
あなたにはまだ一つだけ、頼みの綱が残されている。
それは自分自身だ。
この人生で勝利を収めたいなら、そこから始めるしかない。
自分自身を信じるところから第一歩を踏み出すしか、道はないのだ。
自分自身を信じることがどれほどの力を与えてくれるか・・・・・・
その点をあなたはまずしっかり理解しよう。
自分が他人とは違う人間であり、すぐれた資質や能力に恵まれているのだと信じ
られれば、それは人生を生きるうえで極めて大きな支えとなる。
実り多い人生を望むなら、子ども時代にそうだったように、もう一度自分を信じ
てみる必要があるのだ。
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７）３秒で分かるビジネススキル (146)【自分の時間を積極的につくるコツ】（３）
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●ほかの人の力を借りて上手に時間をつくる
取引先訪問で外出したり、会議に出るときは、自分の留守中に資料を探してもらったり、
データ入力をしてもらうなど、戻ってきたときにすぐに次の仕事にかかれるように、
部下や後輩に仕事をふっておきましょう。
戻ってすぐに仕事にとりかかれるのと、残業覚悟でそれらの作業を自分でやるのとでは、
効率が違うだけではなく、自分の時間の量も大きく異なることになります。
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８）３分で人生を変える言葉（科学者編）(65) アーネスト・ラザフォード
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●物理の原理をバーのウエイトレスに説明できないのであれば、
それはウエイトレスではなく、その原理に問題があるのだ。
アーネスト・ラザフォード （物理学者）
原子核を発見して、１９０８年にノーベル賞を受賞。
また、教育者としても優秀で、多くの著名な物理学者を育てた。
「単純さを信条として、いつも質素な人間でいる」がラザフォードの方針
だったそうですが、その単純さに多くの人間が動かされたのでしょう。
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━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
９) ３年は楽しめるおすすめの映画、DVD、音楽（４０５）
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
★ヴィヴァルディ：四季
バロック音楽の代表的な曲。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=rbeunUDAUuI
「四季」というぐらいですので、超有名な「春」だけでなく、「冬」だってあります。
↓
http://www.youtube.com/watch?v=3QUt_rsUa3c
「四季」の４曲は、それぞれが３楽章ずつ。
最初と最後が速いテンポで、真ん中がゆっくりとした楽章になっています。
これを「急・緩・急の３楽章構成」といい、この形式を確立したのが、ヴィヴァルディだ。
さらに、独奏者とオーケストラとが掛け合いのようにして演奏していく協奏曲も、
ヴィヴァルディが確立したジャンルだ。
実は「四季」の楽譜が発見されたのは１９４９年。
この曲が爆発的にヒットしたのは１９５５年に室内合奏団イ・ムジチ演奏のレコードが
出てからだ。
イ・ムジチとはイタリア語で「音楽家たち」。
彼らは「四季」にレコードが出るまでは、ほとんど知られていなかった。
イ・ムジチのおかげで「四季」は名曲となり、イ・ムジチもこの曲で名声を得た。
そういうわけで、「四季」についてはイ・ムジチの演奏がベストとなる。
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★「おすすめクラシック、おすすめジャズ、おすすめポップス」バックナンバー
↓
http://horai-music.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
～～ 季節のうつろひ ～～（２９）
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冬の俳句 『凩（こがらし）』五句
凩の果ては有りけり海の音 言水
凩や海に夕日を吹き落とす 漱石
海に出て木枯帰るところなし 誓子
凩がうばふひとりの夜の影 八束
こがらしの冬さながらの女かな 時彦
★俳句入門のブログ
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http://horai-hollow.seesaa.net/
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
今週のジョーク（２）★最新型パソコン
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
メイド・イン・ジャパンの最新型のパソコンが発明された。
テレビＣＭではこう宣伝された。
「このパソコンを使えば、あなたの仕事は半分になります。」
それを聞いたイタリア人が、ボソリとこう言った。
「明日、このパソコンを２台、買おう。」
★笑うな！（一生笑えるジョーク・世界のジョーク集）
↓
http://horaijoke01.web.fc2.com/index.html
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
番外編：にやり。なるほど。（５８）【芸術】
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
●芸術家は自分の芸術について語ることはできない。
植物が園芸を語れないように。
ジャン・コクトー（作家）
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科学ニュースのおまけ 2011/12/12
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
▼質量の起源「ヒッグス粒子」発見か １３日に研究発表
http://www.asahi.com/science/update/1208/TKY201112080172.html
「神の粒子」ついに発見か？
▼「第２の地球」か ＮＡＳＡ、太陽系外で初確認
http://www.asahi.com/science/update/1206/TKY201112060128.html
隣人がいるかな？
▼------【編集後記】---------------------------------------------▼
「医薬品業界」は法律と通知とガイドラインの山だ。
その山が他業種からの参入を妨げているとも言えますね。
ガイドラインの山脈をステップ軽く渡っていきましょう。
山の向こうに患者が待ってます。
ホーライ
●ホーライのＧＣＰメルマガのまとめサイト
http://horaimalemaga.wiki.fc2.com/
●モニターとＣＲＣのためのＧＣＰメルマガバックナンバー
http://archive.mag2.com/0000102664/index.html
●医薬品ができるまで
http://chiken-imod.seesaa.net/
●ホーライ製薬
http://horaiseiyaku.seesaa.net/
●ハードボイルド・ワンダーランド日記
http://hard-wonder.seesaa.net/
●ホーライのツイッター
http://twitter.com/horai_japan
●インターネットでできること・ビジネスに役立つインターネットサイト・ツール
http://clinicalinformation.web.fc2.com/index.html
■■■最新の医療ニュースのまとめ■■■
↓
http://horaimedicalnews.web.fc2.com/
●塚田 淳彦 (ホーライ) facebook
http://www.facebook.com/profile.php?id=100001781419361
●偉大な人々は目標を持ち、そうでない人々は願望を持つ。
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