現場で何が起きているか

まずモニタリングの現場で何が問題となっているかを調査する。

さらにQCとQAにも何が問題なのかを聞く。

そうやって問題点を網羅したら、今度は、どの問題を最優先で解決するかを決める。

ここが「戦略」だ。



治験の問題に限らず、何を優先し、何をあとに回すか、が組織の将来を左右する。

大事なことは「解決すべき問題」を決めることだ。

「どのように解決するか」よりも、「解決すべき問題の選定」のほうが重要なくらいだ。

何故なら、「どうでもよい些細な問題」に膨大は時間をかけて解決しても、それが組織に与えるインパクトは些細だからだ。

「些細な問題」に、その膨大な時間をかけているうちにクリティカルな問題が悪化して、組織がのっぴきならなぬ状態になっていることだって、十分、ありえる。



「そんなバカなことはしない」と思うでしょ？

でも、僕の経験からしても、組織が往々にしてそういう「バカな状態」になっていることがある。

「そんなことより、もっと大事なことがあるでしょ？」と言いたくなることって、ありませんか？



言っちゃ悪いが、「治験の協力者リスト」を医療機関の長が「指名」していようが、「了承」していようが、あまり（と言うか、まったく）日本の治験の環境改善に繋がらない。

それよりも、「治験責任医師」と直に治験の契約をできるようにしてもらったほうが、何倍もインパクトがあり、治験に対する「責任」が明確になって、日本の治験環境を改善してくれると思う。



「そんなこと、できるわけない」と思われるかもしれないが、「同意を必ず文書で取る」ということも最初は「そんなこと、できるわけない」と言っている人もたくさんいた（特に抗がん剤の治験の場合）。

あるいは、「被験者のイニシャルはプライバシーの侵害にあたるという意見もあるがそんなことはない。それよりも、被験者識別コードなんかじゃ、医師との会話が成立しない」ということを永遠と揉めていた（というか、ある一部の方だけが声を大にしていた）時期もある。

さらに、「機構の治験依頼者の実地調査の際に、監査報告書を提示するかどうか」をさもこれ以上に重要な問題はない、と考えこんでいる人たちもいた。



繰り返すけれど、「今、最も解決すべき問題は何か」を特定することが、「問題の解決」よりも重要なのだ。